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《疫苗管理法》解讀

發布時間:2019-06-12 11:06:00 來源:市監局 作者:

  一、背景

  疫苗關系人民群眾生命健康,關系公共衛生安全和國家安全。長春長生問題疫苗案件反映出疫苗生產流通使用等方面存在的制度缺陷。為了將分散在多部法律法規中的疫苗研制、生產、流通、預防接種、異常反應監測、保障措施、監督管理、法律責任等規定進行全鏈條統籌整合,系統謀劃思考,提升法律層級,強化法律措施,增強疫苗立法的針對性、實效性和可操作性,有必要制定專門的疫苗管理法。

  二、目的與意義

  為了加強疫苗管理,保證疫苗質量和供應,規范預防接種,促進疫苗行業發展,保障公眾健康,維護公共衛生安全。

  三、核心看點

  《疫苗管理法》共十一章,包含總則、附則以及對疫苗研制和注冊、疫苗生產和簽批發、疫苗流通、預防接種、異常反應監測和處理、疫苗上市后管理、保障措施、監督管理和法律責任的詳細規定。

  1、處罰從重

  《疫苗管理法》的法律責任第一條即明確“違反本法規定,構成犯罪的,依法從重追究刑事責任,”對有嚴重違法行為的責任人員,規定了行政拘留的處罰。

  “從重”的落實則主要體現在三個方面,一是在打擊疫苗違法行為上采用最嚴原則,其次是落實處罰到主要人員,三是強化信用懲戒,建立信用記錄制度。

  2、嚴格生產準入

  《疫苗管理法》明確,從事疫苗生產活動,應當經省級以上人民政府藥品監督管理部門批準,取得藥品生產許可證。

  除符合《中華人民共和國藥品管理法》規定的從事藥品生產活動的條件外,從事疫苗生產活動還應當具備下列條件:(一)具備適度規模和足夠的產能儲備;(二)具有保證生物安全的制度和設施、設備;(三)符合疾病預防、控制需要。疫苗上市許可持有人應當具備疫苗生產能力;超出疫苗生產能力確需委托生產的,應當經國務院藥品監督管理部門批準。接受委托生產的,應當遵守本法規定和國家有關規定,保證疫苗質量。

  3、保障疫苗需求量

  《疫苗管理法》特別強調了供應的保障。一是對生產企業提出了明確的要求,要具備一定的生產能力和產能儲備,傳染病暴發時要及時生產供應,這是首先對生產企業提出的要求;二是對疫苗實行中央和省級兩級儲備;三是出現重大或者特別重大公共衛生事件時還可以采取附條件批準或者緊急使用等措施。

  4、免疫規劃制度

  《疫苗管理法》規定,居住在中國境內的居民,依法享有接種免疫規劃疫苗的權利,履行接種免疫規劃疫苗的義務。政府免費向居民提供免疫規劃疫苗。縣級以上人民政府及其有關部門應當保障適齡兒童接種免疫規劃疫苗。監護人應當依法保證適齡兒童按時接種免疫規劃疫苗。

  5、反應補償制度

  《疫苗管理法》規定,實施接種過程中或者實施接種后出現受種者死亡、嚴重殘疾、器官組織損傷等損害,屬于預防接種異常反應或者不能排除的,應當給予補償,補償范圍實行目錄管理,并根據實際情況進行動態調整。

  接種免疫規劃疫苗所需的補償費用,由省、自治區、直轄市人民政府財政部門在預防接種經費中安排;接種非免疫規劃疫苗所需的補償費用,由相關的疫苗上市許可持有人承擔。預防接種異常反應補償范圍、標準、程序由國務院規定,省、自治區、直轄市制定具體實施辦法。

  6、上市許可人制度

  《疫苗管理法》規定,疫苗管理法明確,疫苗上市許可持有人應當加強疫苗全生命周期質量管理,對疫苗的安全性、有效性和質量可控性負責。所謂疫苗全生命周期,指的是疫苗研制、生產、流通、預防接種等全過程。此次疫苗管理法還首次提出疫苗“上市后管理”,其責任主體也是疫苗上市許可持有人。

  7、電子追溯平臺

  《疫苗管理法》規定,國務院藥品監督管理部門會同國務院衛生健康主管部門制定統一的疫苗追溯標準和規范,建立全國疫苗電子追溯協同平臺,整合疫苗生產、流通和預防接種全過程追溯信息,實現疫苗可追溯。

  疫苗上市許可持有人應當建立疫苗電子追溯系統,與全國疫苗電子追溯系統協同平臺相銜接,實現生產、流通和預防接種全過程最小包裝單位疫苗可追溯、可核查。疾病預防控制機構、接種單位應當依法如實記錄疫苗的流通、預防接種等情況,并按照規定向全國疫苗電子追溯協調平臺提供追溯信息。

  8、責任落實

  《疫苗管理法》明確要求全面落實各方責任。一是要強化落實企業的主體責任;二是落實地方各級政府的屬地責任;第三個方面是落實各個部門的責任。以前,我國疫苗監管的各項法規分散在各處,各類監管機構“各管一段”。疫苗管理法此次進行了法律上的“整合”,明確了各級主管部門在各個環節的監管職責,建立了疫苗質量、預防接種等信息共享機制,實行疫苗安全信息統一公布制度。

  9、救濟方式“整體革新”

  《疫苗管理法》規定,國家實行疫苗責任強制保險制度。根據該法的規定,疫苗企業應當按規定投保,因疫苗質量問題造成受種者損害的,保險公司在承保的責任限額內予以賠付。

  對于異常反應,疫苗管理法也規定國家鼓勵通過商業保險等形式對其進行補償。對當事人來說,這將使獲得補償的途徑更快捷;對于疫苗企業來說,這種補償方式也更為合理,使其有更多的動力投入疫苗生產研發和推廣中。

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